醫藥潔凈室檢測：潔凈度級別及檢測項目標準匯總
公司簡介
健明迪檢測提供的醫藥潔凈室檢測：潔凈度級別及檢測項目標準匯總，檢測項目的CMA資質，具有CMA,CNAS認證資質。
醫藥潔凈室檢測：倉儲區
1、常溫保存的環境，其溫度范圍應為10℃～30℃；
2、陰涼保存的環境，其溫度范圍應為小于或等于20℃；
3、涼暗保存的環境，其溫度范圍應為小于或等于20℃，并應避免直射光照；
4、低溫保存的環境，其溫度范圍應為2℃～10℃；
5、儲存環境的相對濕度宜為35％～75％；
6、貯存物品有特殊要求時，應按物品性質確定環境的溫度、濕度參數。
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醫藥潔凈室檢測：噪聲
1、非單向流醫藥潔凈室的噪聲級(空態)不應大于60dB(A)；
2、單向流和混合流醫藥潔凈室的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。
醫藥潔凈室檢測：照度
1、主要工作室—般照明的照度值宜為300lx；
2、輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx；
3、對照度有特殊要求的生產崗位可根據需要局部調整。
醫藥潔凈室檢測：空氣靜壓差
1、不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa；
2、醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
醫藥潔凈室檢測：溫度和濕度標準
1、藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品要求確定；
2、藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃~24℃，相對濕度應為45%~60%；空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18°℃~26℃，相對濕度應為45%~65%；
3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃~20℃，夏季應為26℃~ 30℃。
醫藥潔凈室檢測：微生物監測的動態標準
A級：浮游菌<1cfu/m3；? 90mm沉降菌<1 cfu/4h；表面微生物，接觸(? 55mm)標準為<1cfu/碟，5指手套標準為<1cfu/手套；
B級：浮游菌<10cfu/m3；? 90mm沉降菌<5 cfu/4h；表面微生物，接觸(? 55mm)標準為<5cfu/碟，5指手套標準為5/手套；
C級：浮游菌<100cfu/m3；? 90mm沉降菌<50 cfu/4h；表面微生物，接觸(? 55mm)標準為<25cfu/碟；
D級：浮游菌<200cfu/m3；? 90mm沉降菌<100cfu/4h；表面微生物，接觸(? 55mm)標準為<50cfu/碟；
醫藥潔凈室檢測：醫藥潔凈室空氣潔凈度級別
A級：靜態下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為20個/ m3；動態下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為20個/ m3；
B級：靜態下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為29個/ m3；動態下，≥0.5μm的上限為352000個/ m3，≥5μm的上限為2900個/ m3；
C級：靜態下，≥0.5μm的上限為352000個/ m3，≥5μm的上限為2900個/ m3；動態下，≥0.5μm的上限為3520000個/ m3，≥5μm的上限為29000個/ m3；
D級：靜態下，≥0.5μm的上限為3520000個/ m3，≥5μm的上限為29000個/ m3；動態下不作規定；
醫藥潔凈室是指空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數受控的醫藥生產房間或限定的空間，其潔凈度檢測與藥品質量是否符合法定標準息息相關。作為第三方潔凈室檢測中心，健明迪檢測具備多種潔凈領域檢測項目的CMA資質，能為醫院手術室、血液病房、ICU病房、化妝品廠房、一次性衛生（醫療）用品生產廠房、電子廠房、食品廠、制藥車間、電子廠房、生物安全實驗室、動物實驗室等不同潔凈環境提供潔凈工程檢測服務，以及各種潔凈相關實驗。
本文簡要介紹了醫藥潔凈室檢測的空氣潔凈度級別及各項檢測指標的要求。
1、常溫保存的環境，其溫度范圍應為10℃～30℃；
2、陰涼保存的環境，其溫度范圍應為小于或等于20℃；
3、涼暗保存的環境，其溫度范圍應為小于或等于20℃，并應避免直射光照；
4、低溫保存的環境，其溫度范圍應為2℃～10℃；
5、儲存環境的相對濕度宜為35％～75％；
6、貯存物品有特殊要求時，應按物品性質確定環境的溫度、濕度參數。
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醫藥潔凈室檢測：噪聲
1、非單向流醫藥潔凈室的噪聲級(空態)不應大于60dB(A)；
2、單向流和混合流醫藥潔凈室的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。
醫藥潔凈室檢測：照度
1、主要工作室—般照明的照度值宜為300lx；
2、輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx；
3、對照度有特殊要求的生產崗位可根據需要局部調整。
醫藥潔凈室檢測：空氣靜壓差
1、不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa；
2、醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
醫藥潔凈室檢測：溫度和濕度標準
1、藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品要求確定；
2、藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃~24℃，相對濕度應為45%~60%；空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18°℃~26℃，相對濕度應為45%~65%；
3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃~20℃，夏季應為26℃~ 30℃。
醫藥潔凈室檢測：微生物監測的動態標準
A級：浮游菌<1cfu/m3；? 90mm沉降菌<1 cfu/4h；表面微生物，接觸(? 55mm)標準為<1cfu/碟，5指手套標準為<1cfu/手套；
B級：浮游菌<10cfu/m3；? 90mm沉降菌<5 cfu/4h；表面微生物，接觸(? 55mm)標準為<5cfu/碟，5指手套標準為5/手套；
C級：浮游菌<100cfu/m3；? 90mm沉降菌<50 cfu/4h；表面微生物，接觸(? 55mm)標準為<25cfu/碟；
D級：浮游菌<200cfu/m3；? 90mm沉降菌<100cfu/4h；表面微生物，接觸(? 55mm)標準為<50cfu/碟；
醫藥潔凈室檢測：醫藥潔凈室空氣潔凈度級別
A級：靜態下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為20個/ m3；動態下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為20個/ m3；
B級：靜態下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為29個/ m3；動態下，≥0.5μm的上限為352000個/ m3，≥5μm的上限為2900個/ m3；
C級：靜態下，≥0.5μm的上限為352000個/ m3，≥5μm的上限為2900個/ m3；動態下，≥0.5μm的上限為3520000個/ m3，≥5μm的上限為29000個/ m3；
D級：靜態下，≥0.5μm的上限為3520000個/ m3，≥5μm的上限為29000個/ m3；動態下不作規定；
醫藥潔凈室是指空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數受控的醫藥生產房間或限定的空間，其潔凈度檢測與藥品質量是否符合法定標準息息相關。作為第三方潔凈室檢測中心，健明迪檢測具備多種潔凈領域檢測項目的CMA資質，能為醫院手術室、血液病房、ICU病房、化妝品廠房、一次性衛生（醫療）用品生產廠房、電子廠房、食品廠、制藥車間、電子廠房、生物安全實驗室、動物實驗室等不同潔凈環境提供潔凈工程檢測服務，以及各種潔凈相關實驗。
本文簡要介紹了醫藥潔凈室檢測的空氣潔凈度級別及各項檢測指標的要求。
